不僅國內(nèi)各類醫(yī)藥法規(guī)和政策頻繁出臺，監(jiān)管力度日趨嚴(yán)厲。國際藥政機(jī)構(gòu)也頻頻對國內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)起更嚴(yán)厲的檢查。到2015年10月底，中國制藥企業(yè)在針對美國FDA、歐盟各藥政機(jī)構(gòu)、加拿大官方檢查中，已經(jīng)有多個(gè)制藥企業(yè)失敗，被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷。他山之石，可以攻玉。筆者匯聚和解析這是失敗的案例，以期為意欲開拓國際市場的相關(guān)企業(yè)提供教訓(xùn)和值得參考的地方。

　　本文數(shù)據(jù)來源主要來自FDA警告信數(shù)據(jù)庫、歐盟GMP檢查數(shù)據(jù)庫和加拿大官方檢查數(shù)據(jù)庫。對于某個(gè)企業(yè)被多個(gè)官方機(jī)構(gòu)警告的情況，只在其中一方官方機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫的案例中介紹。

　　一、歐盟檢查失敗案例分析

　　二、FDA檢查失敗案例分析

　　三、加拿大官方警告案例解析

　　四、原因分析根據(jù)以上信息，可以看出，中國制藥企業(yè)國際認(rèn)證失敗的原因，主要集中在如下四點(diǎn)。

　　第一點(diǎn)。數(shù)據(jù)完整性問題。如果要評選中國制藥企業(yè)年度熱詞，估計(jì)數(shù)據(jù)完整性肯定可以入選。大部分企業(yè)的缺陷中，都有這一條。在2015年12月1日，中國2010版GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》也要生效，從這一條看，數(shù)據(jù)完整性問題，國內(nèi)監(jiān)管也會越來越嚴(yán)格。

　　第二點(diǎn)。廠房設(shè)計(jì)問題的問題。觸犯類似缺陷的企業(yè)，主要是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。很長一段時(shí)間，國內(nèi)GMP檢查有一種庸俗的做法。檢查官即使發(fā)現(xiàn)企業(yè)有廠房設(shè)施方面的缺陷，為了避免企業(yè)整改所產(chǎn)生的大量成本，而避免提出類似條款。久而久之，很多錯(cuò)誤的設(shè)計(jì)理念和施工做法，就被中國制藥人所固話。本來是錯(cuò)誤的，看的久了，反倒認(rèn)為是對的。例如無錫積大公司和珠海聯(lián)邦的問題，都涉及硬件問題。

　　第三點(diǎn)。嚴(yán)重誠信問題。凡是觸犯了這一條的，基本上毫無成功的可能。例如山東濟(jì)南金達(dá)制藥和湖州葵花藥業(yè)公司，都涉及嚴(yán)重失信問題。

　　第四點(diǎn)。整體質(zhì)量體系運(yùn)行水平不符合要求。2015年10月份，英國MHRA剛剛?cè)∠颂旖騁SK公司的GMP證書。從問題本身性質(zhì)看，好像不嚴(yán)重。但是問題拖了10年不解決，因此說，這個(gè)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行是有嚴(yán)重問題的。

　　總之，希望上述這些慘痛案例可以為大家敲響警鐘，為中國制藥企業(yè)的未來國際之路，有所裨益。