人們以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)模擬環(huán)境，研究外部氣候變化對(duì)產(chǎn)品的影響。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從而對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、應(yīng)用等給出科學(xué)的建議，這就是環(huán)境模擬產(chǎn)品。

   今天我們介紹的環(huán)境模擬專(zhuān)家是藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。

   通過(guò)模擬一個(gè)穩(wěn)定的溫度、濕度和光照等綜合性環(huán)境，對(duì)藥品的穩(wěn)定性和失效評(píng)測(cè)試驗(yàn)提供環(huán)境實(shí)現(xiàn)。

   主要用途：

   用于制藥企業(yè)對(duì)原料、藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)。也用于化妝品穩(wěn)定性試驗(yàn)。

   主要應(yīng)用行業(yè)：

   適用于制藥企業(yè)或藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，中間體、原料藥生產(chǎn)廠家?；瘖y品企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制部門(mén)。

   執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):

   執(zhí)行2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

   加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ± 1.0℃/60%RH±5%RH 180天

   長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

   對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%±5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

   對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

   強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天

   穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:

   在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

   長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

   溫度：+25℃±2℃

   濕度：60±5%RH

   時(shí)間：12個(gè)月

   加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

   溫度：+40℃±2℃

   濕度：75±5%RH

   時(shí)間：6個(gè)月

   強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX